第10章 无用之药（6 / 14）

者18%，[50]在冠状动脉支架试验（顺带提，这是另种女性在试验后比男性差装置）中，女性占32%，[51]而在面部除皱试验和牙科器械试验中，女性分别占90%和92%。

为解决医学研究中女性代表不足问题，种更新颖简单方法出现：宣称不存在任何问题，女性已得到足够代表，难为你这操心。2018年2月，《英国药理学杂志》发表篇题为《临床注册试验中性别差异：真存在问题吗？》文章，[52]声称对“FDA批准常见处方药公开注册档案进行横断面式、结构化研究”，并得出结论说：不，这个问题并非“真实存在”。这篇论文作者全部是男性。

先不提“什是不真实命题”这种哲学争论，作者结论实在令人费解。首先，只有28%药物试验有数据可查，所以们无从解样本代表性。仅就研究人员能够获得数据而言，有超过四分之试验显示，其女性参与者数量与美国受该药物治疗、但仍受疾病影响女性比例不符。此外，这项研究并没有涉及非专利药临床试验，而这类药物占美国处方80%。[53]美国FDA将仿制药描述为“种与已上市品牌药相同药物”，在原品牌药专利到期后再出售。仿制药药物试验比最初试验要少得多，只要证明同样生物利用度就行，而且它们“几乎完全”是在年轻成年男性身上进行。[54]但这个问题很关键，因为即使是相同活性成分，不同非活性成分和不同制造技术也会影响药物效力。[55]果然，在2002年，FDA药物评估和研究中心表示：“在大多数非专利药和参考药生物等效性上，男性和女性在统计学上存在显著差异。”[56]

尽管如此，作者声称没有证据表明女性在临床试验中存在系统性代表不足，因为在第二期和第三期试验中，女性分别占48%和49%。但研究作者自己说，在第期试验中，女性只占参与者22%。而且，与他们结论可能暗示相反，女性在第期试验中代表性不足确实很重要。根据FDA说法，对女性来说，第二常见药物不良反应是这种药根本不起作用，尽管它对男性明显有效。因此，考虑到两性巨大差异：在第期试验中，们排除多少对女性有效药物，仅仅因为它们对男性无效？

深入研究这些数据，作者完全没有解决另个问题是：这些药物是否在女性月经周期不同阶段进行测试。很可能他们没有，因为大多数药物都没有。当女性被纳入试验时，她们往往是在月经周期早期卵泡期接受测