者的18%,[50]在冠状动脉支架试验(顺带一提,这是另一种女性在试验后比男性差的装置)中,女性占32%,[51]而在面部除皱试验和牙科器械试验中,女性分别占90%和92%。
为了解决医学研究中女性代表不足的问题,一种更新颖简单的方法出现了:宣称不存在任何问题,女性已得到了足够的代表,难为你这么操心。2018年2月,《英国药理学杂志》发表了一篇题为《临床注册试验中的性别差异:真的存在问题吗?》的文章,[52]声称对“FDA批准的常见处方药的公开注册档案进行了横断面式、结构化的研究”,并得出结论说:不,这个问题并非“真实存在”。这篇论文的作者全部是男性。
先不提“什么是不真实的命题”这种哲学争论,作者的结论实在令人费解。首先,只有28%的药物试验有数据可查,所以我们无从了解样本的代表性。仅就研究人员能够获得的数据而言,有超过四分之一的试验显示,其女性参与者的数量与美国受该药物治疗、但仍受疾病影响的女性比例不符。此外,这项研究并没有涉及非专利药的临床试验,而这类药物占美国处方的80%。[53]美国FDA将仿制药描述为“一种与已上市的品牌药相同的药物”,在原品牌药的专利到期后再出售。仿制药的药物试验比最初的试验要少得多,只要证明同样的生物利用度就行,而且它们“几乎完全”是在年轻成年男性身上进行的。[54]但这个问题很关键,因为即使是相同的活性成分,不同的非活性成分和不同的制造技术也会影响药物的效力。[55]果然,在2002年,FDA的药物评估和研究中心表示:“在大多数非专利药和参考药的生物等效性上,男性和女性在统计学上存在显著差异。”[56]
尽管如此,作者声称没有证据表明女性在临床试验中存在系统性的代表不足,因为在第二期和第三期试验中,女性分别占48%和49%。但研究作者自己说,在第一期的试验中,女性只占参与者的22%。而且,与他们的结论可能暗示的相反,女性在第一期试验中的代表性不足确实很重要。根据FDA的说法,对女性来说,第二常见的药物不良反应是这种药根本不起作用,尽管它对男性明显有效。因此,考虑到两性的巨大差异:在第一期的试验中,我们排除了多少对女性有效的药物,仅仅因为它们对男性无效?
深入研究这些数据,作者完全没有解决的另一个问题是:这些药物是否在女性月经周期的不同阶段进行了测试。很可能他们没有,因为大多数药物都没有。当女性被纳入试验时,她们往往是在月经周期的早期卵泡期接受测